Očkovanie detí: EMA schválila vakcínu od Pfizeru

V správe sa odporúča aplikovať v tejto vekovej kategórii nižšia dávku ako od 12 rokov.

BRUSEL. Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie vakcíny proti ochoreniu Covid-19 s názvom Comirnaty konzorcia od BioNTech/Pfizer pre deti vo veku 5 až 11 rokov.

Agentúra o tom informovala v správe, ktorú uverejnila na svojich webových stránkach.

V správe odporučila aplikovať v tejto vekovej kategórii nižšiu dávku vakcíny ako pri očkovaní detí od 12 rokov.

Nižšia dávka

Ide o prvú vakcínu, ktorú európsky regulátor schválil na používanie u mladších detí. Táto očkovacia látka je už schválená na podávanie deťom od 12 rokov.

Mladšie deti dostanú menšiu dávku účinnej látky – iba desať mikrogramov namiesto 30 mikrogramov.

Podobne ako u starších, dostanú dve dávky prostredníctvom injekcie do hornej končatiny v rozmedzí troch týždňov, informovala EMA na svojej webovej stránke.

Z 1 305 očkovaných detí dostali covid tri

Hlavná štúdia u detí vo veku päť až 11 rokov ukázala, že imunitná odozva v podobe úrovne protilátok pri desaťmikrogramovej dávke účinnej látky bola porovnateľná s 30-mikrogramovou u osôb vo veku od 16 do 25 rokov.

Účinnosť vakcíny zisťovali u takmer 2 000 detí od piatich do 11 rokov, ktoré predtým nemali žiadne príznaky ochorenia COVID-19. Týmto deťom podali vakcínu alebo placebo.

Z 1 305 detí, ktorým podali vakcínu, dostali covid tri deti. Zo 663-člennej skupiny s placebom dostalo covid 16 detí.

Mierne až stredne závažné vedľajšie účinky

Medzi vedľajšími účinkami vakcíny sa objavila bolesť v mieste vpichu, únava, bolesti hlavy, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie, bolesti svalov a zimnica.

Tieto prejavy boli väčšinou mierne až stredne závažné a k zlepšeniu stavu došlo v priebehu niekoľkých dní.

Výbor EMA pre humánnu medicínu prišiel k záveru, že úžitok z podania vakcíny u tejto vekovej skupiny prevažuje nad rizikami, predovšetkým u detí, ktorých zdravotný stav zvyšuje hrozbu ťažkého priebehu covidu.

Výbor teraz pošle svoje odporúčanie Európskej komisii, ktorá v zrýchlenom konaní vydá rozhodnutie platné v celej Európskej únii.