SME

Informačný systém o klinickom testovaní liekov bude fungovať januára 2022

Nová aplikácia prinesie zmeny pri dohľade nad výskumom liekov.

(Zdroj: FOTOLIA)

BRUSEL. Európska komisia zverejnila počas uplynulého víkendu rozhodnutie, podľa ktorého sa od 31. januára 2022 uvedie do prevádzky informačný systém o klinickom testovaní liekov.

Informačný systém o klinickom testovaní liekov je základným nástrojom IT systému navrhnutého na uplatňovanie nariadenia o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (CTR). Nová aplikácia prinesie podstatné zmeny v autorizácii a pri vykonávaní dohľadu nad výskumom liekov na humánne použitie.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová v tejto súvislosti uviedla, že pandémia koronavírusu jasne ukázala dôležitosť efektívnych klinických štúdií, ktoré neohrozia prísne normy bezpečnosti a účinnosti liekov.

SkryťVypnúť reklamu

"Vďaka nariadeniu o klinických skúškach budeme môcť zaručiť vyššiu ochranu účastníkov klinického testovania, podporovať klinické testy v celej EÚ a poskytovať občanom rýchlejší prístup k najsľubnejším bezpečným a účinným zdravotníckym výrobkom ako počas koronakrízy, tak aj po nej," vysvetlila komisárka v správe pre médiá.

Súvisiaci článok Tokio hlási rekordný prírastok nakazených, pomôcť má nový liek Čítajte 

Cieľom predmetného nariadenia je vytvoriť prostredie, ktoré podporí vykonávanie klinických skúšok v EÚ. Súčasne má za cieľ zaručiť najvyššie štandardy bezpečnosti pre účastníkov takýchto testov a zvýšiť transparentnosť informácií o nich.

Podľa tohto nariadenia bude používanie informačného systému o klinickom testovaní liekov povinné pre novozavedené klinické skúšky. Do 31. januára 2023 si žiadatelia môžu vybrať, či predložia svoju žiadosť o spustenie klinického testovania podľa súčasného systému (smernica EÚ o klinickom testovaní) alebo podľa nariadenia o klinickom testovaní (CTR).

SkryťVypnúť reklamu

Od 31. januára 2023 sa klinické testy v Únii podľa CTR stanú povinnými a do 31. januára 2025 budú musieť všetky prebiehajúce testy schválené ešte podľa súčasnej smernice o klinickom skúšaní prejsť na pravidlá nového nariadenia.

Informačný systém o klinických skúškach má spolu s ďalšími IT nástrojmi Európskej agentúry pre lieky podporovať koordinované hodnotenie podávania správ o bezpečnosti v kontexte klinických testov a prispieť k pochopeniu výhod a rizík liekov, ktoré by mali vstúpiť na jednotný trh EÚ.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Svet

Komerčné články

  1. Špičkové pokrytie v záhrade či v pivnici? Takto internet rozšírite do každého kúta
  2. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  3. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  4. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  5. Wellness v prírode: máme tip, kde si na jar najlepšie oddýchnete
  6. Do ZWIRN OFFICE sa sťahuje špičková zubná klinika 3SDent
  7. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur
  8. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár
  1. Leťte priamo z KOŠÍC a dovolenkujte na najkrajších plážach
  2. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  3. Výlet 2 v 1: Jednou nohou na Slovensku, druhou v Rakúsku
  4. Ahoj, TABI! Kto je záhadný digitvor?
  5. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  6. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  7. Dobrovoľníci z MetLife vysadili nové stromy a kríky
  8. MISSia splnená. Projekt Kesselbauer ožíva spokojnými majiteľmi
  1. Fellner otvorene: Manželka mi vyčítala, že zo mňa nič nemá 30 707
  2. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár 16 845
  3. Do utorka za vás uhradia polovicu exotickej dovolenky 16 539
  4. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur 10 841
  5. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové? 10 066
  6. Patria medzi svetovú elitu. Slováci zariskovali a predbehli dobu 10 016
  7. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur 7 705
  8. Ako Japonci potopili ruské nádeje na Ďalekom východe 6 088
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Sportnet

Miloš Roman.

Na gól čakali fanúšikovia 50 minút.


TASR
Futbalisti FK Humenné.

Domáci Považania inkasovali tri góly v úvodnom polčase.


TASR
Máté Lékai (vľavo) a Lukáš Urban v prvom štvrťfinále Európskeho pohára EHF FTC-Green Collect Budapešť - Tatran Prešov.

Hádzanárov Tatrana čaká domáca odveta vo štvrťfinále Európskeho pohára EHF.


Larry Lloyd.

Po skončení v Nottinghame pôsobil ako hrajúci tréner vo Wigane, ktorý dostal zo štvrtej do tretej ligy.


TASR
SkryťZatvoriť reklamu