SME

Informačný systém o klinickom testovaní liekov bude fungovať januára 2022

Nová aplikácia prinesie zmeny pri dohľade nad výskumom liekov.

(Zdroj: FOTOLIA)

BRUSEL. Európska komisia zverejnila počas uplynulého víkendu rozhodnutie, podľa ktorého sa od 31. januára 2022 uvedie do prevádzky informačný systém o klinickom testovaní liekov.

Informačný systém o klinickom testovaní liekov je základným nástrojom IT systému navrhnutého na uplatňovanie nariadenia o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (CTR). Nová aplikácia prinesie podstatné zmeny v autorizácii a pri vykonávaní dohľadu nad výskumom liekov na humánne použitie.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová v tejto súvislosti uviedla, že pandémia koronavírusu jasne ukázala dôležitosť efektívnych klinických štúdií, ktoré neohrozia prísne normy bezpečnosti a účinnosti liekov.

SkryťVypnúť reklamu

"Vďaka nariadeniu o klinických skúškach budeme môcť zaručiť vyššiu ochranu účastníkov klinického testovania, podporovať klinické testy v celej EÚ a poskytovať občanom rýchlejší prístup k najsľubnejším bezpečným a účinným zdravotníckym výrobkom ako počas koronakrízy, tak aj po nej," vysvetlila komisárka v správe pre médiá.

Súvisiaci článok Tokio hlási rekordný prírastok nakazených, pomôcť má nový liek Čítajte 

Cieľom predmetného nariadenia je vytvoriť prostredie, ktoré podporí vykonávanie klinických skúšok v EÚ. Súčasne má za cieľ zaručiť najvyššie štandardy bezpečnosti pre účastníkov takýchto testov a zvýšiť transparentnosť informácií o nich.

Podľa tohto nariadenia bude používanie informačného systému o klinickom testovaní liekov povinné pre novozavedené klinické skúšky. Do 31. januára 2023 si žiadatelia môžu vybrať, či predložia svoju žiadosť o spustenie klinického testovania podľa súčasného systému (smernica EÚ o klinickom testovaní) alebo podľa nariadenia o klinickom testovaní (CTR).

SkryťVypnúť reklamu

Od 31. januára 2023 sa klinické testy v Únii podľa CTR stanú povinnými a do 31. januára 2025 budú musieť všetky prebiehajúce testy schválené ešte podľa súčasnej smernice o klinickom skúšaní prejsť na pravidlá nového nariadenia.

Informačný systém o klinických skúškach má spolu s ďalšími IT nástrojmi Európskej agentúry pre lieky podporovať koordinované hodnotenie podávania správ o bezpečnosti v kontexte klinických testov a prispieť k pochopeniu výhod a rizík liekov, ktoré by mali vstúpiť na jednotný trh EÚ.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Svet

Komerčné články

  1. Patria medzi svetovú elitu. Slováci zariskovali a predbehli dobu
  2. Bývanie vytesané do kameňa? V Kapadócii tak žijú po stáročia
  3. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  4. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  5. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  6. Wellness v prírode: máme tip, kde si na jar najlepšie oddýchnete
  7. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár
  8. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur
  1. Bývanie vytesané do kameňa? V Kapadócii tak žijú po stáročia
  2. E-recept, evolúcia v zdravotnej starostlivosti
  3. Leťte priamo z KOŠÍC a dovolenkujte na najkrajších plážach
  4. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  5. Výlet 2 v 1: Jednou nohou na Slovensku, druhou v Rakúsku
  6. Ahoj, TABI! Kto je záhadný digitvor?
  7. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  8. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  1. Fellner otvorene: Manželka mi vyčítala, že zo mňa nič nemá 29 752
  2. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár 17 415
  3. Do utorka za vás uhradia polovicu exotickej dovolenky 16 543
  4. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur 10 907
  5. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové? 10 257
  6. Patria medzi svetovú elitu. Slováci zariskovali a predbehli dobu 10 084
  7. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur 7 837
  8. Ako Japonci potopili ruské nádeje na Ďalekom východe 5 774
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Sportnet

Montreal Canadiens - Philadelphia Flyers: ONLINE prenos zo zápasu základnej časti NHL. Hrá aj Juraj Slafkovský.

Sledujte s nami ONLINE prenos zo zápasu zámorskej NHL: Montreal Canadiens - Philadelphia Flyers.


Tomáš Záborský a František Gajdoš v zápase štvrťfinále play off hokejovej Tipos extraligy medzi HK Poprad - HK Nitra.

Pozrite si prehľad športových udalostí v piatok 29. marca. Aký je program dňa?


Viliam Čacho.

Vypočujte si piatkovú časť denného športového podcastu portálu Sportnet.sk, v ktorom si zhrnieme to najdôležitejšie, čo sa udialo v športovom svete.


Slovenský stredopoliar Stanislav Lobotka v zápase proti Nórsku.

Futbalisti odohrali prvé zápasy v príprave na EURO.


SkryťZatvoriť reklamu