SME
Utorok, 28. september, 2021 | Meniny má VáclavKrížovkyKrížovky

Informačný systém o klinickom testovaní liekov bude fungovať januára 2022

Nová aplikácia prinesie zmeny pri dohľade nad výskumom liekov.

(Zdroj: FOTOLIA)

BRUSEL. Európska komisia zverejnila počas uplynulého víkendu rozhodnutie, podľa ktorého sa od 31. januára 2022 uvedie do prevádzky informačný systém o klinickom testovaní liekov.

Informačný systém o klinickom testovaní liekov je základným nástrojom IT systému navrhnutého na uplatňovanie nariadenia o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (CTR). Nová aplikácia prinesie podstatné zmeny v autorizácii a pri vykonávaní dohľadu nad výskumom liekov na humánne použitie.

Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová v tejto súvislosti uviedla, že pandémia koronavírusu jasne ukázala dôležitosť efektívnych klinických štúdií, ktoré neohrozia prísne normy bezpečnosti a účinnosti liekov.

Skryť Vypnúť reklamu

"Vďaka nariadeniu o klinických skúškach budeme môcť zaručiť vyššiu ochranu účastníkov klinického testovania, podporovať klinické testy v celej EÚ a poskytovať občanom rýchlejší prístup k najsľubnejším bezpečným a účinným zdravotníckym výrobkom ako počas koronakrízy, tak aj po nej," vysvetlila komisárka v správe pre médiá.

Súvisiaci článok Tokio hlási rekordný prírastok nakazených, pomôcť má nový liek Čítajte 

Cieľom predmetného nariadenia je vytvoriť prostredie, ktoré podporí vykonávanie klinických skúšok v EÚ. Súčasne má za cieľ zaručiť najvyššie štandardy bezpečnosti pre účastníkov takýchto testov a zvýšiť transparentnosť informácií o nich.

Podľa tohto nariadenia bude používanie informačného systému o klinickom testovaní liekov povinné pre novozavedené klinické skúšky. Do 31. januára 2023 si žiadatelia môžu vybrať, či predložia svoju žiadosť o spustenie klinického testovania podľa súčasného systému (smernica EÚ o klinickom testovaní) alebo podľa nariadenia o klinickom testovaní (CTR).

Skryť Vypnúť reklamu

Od 31. januára 2023 sa klinické testy v Únii podľa CTR stanú povinnými a do 31. januára 2025 budú musieť všetky prebiehajúce testy schválené ešte podľa súčasnej smernice o klinickom skúšaní prejsť na pravidlá nového nariadenia.

Informačný systém o klinických skúškach má spolu s ďalšími IT nástrojmi Európskej agentúry pre lieky podporovať koordinované hodnotenie podávania správ o bezpečnosti v kontexte klinických testov a prispieť k pochopeniu výhod a rizík liekov, ktoré by mali vstúpiť na jednotný trh EÚ.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Svet

Inzercia - Tlačové správy

  1. "Vzrušenie, nadšenie a radosť" tvrdí DJ Milan Lieskovský
  2. Prišli škrečky a Dedoles počíta tržby na desiatky miliónov
  3. Kuriéra nezastavili ani preteky. S dodávkou prešiel rely
  4. Mladí slovenskí filmári zvíťazili na festivale v Barcelone
  5. Potrebujeme poďakovať vzorom. Preto rozbiehame novú biznis cenu
  6. Žabka rýchlo expanduje na západe Slovenska
  7. Varujú pred púštnymi búrkami v Dubaji
  8. 30 000 eur pre tých, ktorí chcú zlepšiť život vo svojej komunite
  9. Vymenili startup za korporát. Dôvod bol iný, než by ste čakali
  10. Skladujete pivo pri izbovej teplote? Znižujete jeho kvalitu
  1. Skladujete pivo pri izbovej teplote? Znižujete jeho kvalitu
  2. Vymenili startup za korporát. Dôvod bol iný, než by ste čakali
  3. Mladí slovenskí filmári zvíťazili na festivale v Barcelone
  4. Orange pokračuje v systematickej podpore digitálneho vzdelávania
  5. Zahlasujte za ďalší klimatický projekt s podporou dm
  6. Vydajte sa po stopách kvalitnej kávy
  7. Orange má najkvalitnejšiu mobilnú sieť na Slovensku i v Európe
  8. Granátové jablko prekvapí vás chuťou i aktívnymi látkami
  9. "Vzrušenie, nadšenie a radosť" tvrdí DJ Milan Lieskovský
  10. Žabka rýchlo expanduje na západe Slovenska
  1. Prišli škrečky a Dedoles počíta tržby na desiatky miliónov 7 201
  2. Sledujte naživo pokusy so slovenskými výskumníkmi 7 080
  3. Ako môžu fajčiari pomôcť prírode? Úplne jednoducho 6 262
  4. Zateplenie strechy PUR penou či minerálnou vlnou? 5 224
  5. Maurícius vás nenechá chladnými. Za akými miestami sa vybrať? 4 966
  6. Trnavské mýto: Od centrálneho trhoviska ku kongresovej sále 4 613
  7. Jablone prekonali očakávania. O bývanie v Bytči je veľký záujem 4 292
  8. Poznáte všetkých TOP 10 Bratislavy? 3 354
  9. Zodpovedné investovanie praje budúcnosti a je fér 3 122
  10. „Prezlečte“ svoj domov! V móde je šetrenie peňazí aj prírody 2 529
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Vedia koho vypočuť, ale nedá sa to.


11 h

Neprehliadnite tiež

Predseda CDU Armin Laschet.

Aj v samotnej CDU rastie odpor voči Laschetovej stratégii.


TASR 13m
Severokórejský diktátor Kim.

Severná Kórea na ponuku zatiaľ nereagovala.


TASR 15m
Ilustračné foto

V prípade, že Kongres nezvýši dlhový strop, vláde USA hrozí v októbri platobná neschopnosť.


TASR 16m
Skryť Zatvoriť reklamu