Experti WHO poukázali na nedostatky pri výrobe Sputnika V

MOSKVA. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) v stredu uviedla, že pri skúmaní výroby ruských vakcín Sputnik V sa zistili problémy v jednej prevádzke, kde sa očkovacou látkou plnia liekovky. Informovala o tom agentúra Reuters.

Obavy sa týkajú závodu spoločnosti Farmstandart-UfaVITA z Baškirsku, jedného zo štyroch, ktorý preskúmali členovia expertnej skupiny WHO.

Pripomienky nesúvisia s výrobou

Reuters poznamenal, že tím WHO zverejnil pripomienky len k výrobnému procesu.

Farmaceutická spoločnosť Farmstandart-UfaVITA (Pharmstandard-UfaVITA JSC) vo svojom vyhlásení k stanovisku WHO ubezpečila, že pripomienky expertov sa netýkajú bezpečnosti alebo účinnosti samotnej vakcíny Sputnik V, ale súvisia najmä s ochranou životného prostredia a monitorovaním emisií.

Experti WHO zistili podľa správy problémy s integritou údajov a výsledkami testov získaných pri kontrolách kvality dávok vakcíny.

Obavy o sterilitu

Správa tiež "poukázala na obavy z implementácie primeraných opatrení na zníženie rizika krížovej kontaminácie", ako aj na obavy o sterilitu, vrátane odevov osôb obsluhujúcich výrobné linky.

Zistila tiež problémy so sledovaním a identifikáciou šarží vakcín vyrobených v danej prevádzke.

Ruské ministerstvo priemyslu a obchodu podľa agentúry RIA Novosti uviedlo, že výsledky kontroly WHO nespochybňujú kvalitu vakcíny.

Každá šarža vakcíny zo všetkých prevádzok je podrobená trojitej kontrole: priamo vo výrobe, v Gamalejovom výskumnom centre a v ruskom úrade pre dohľad v zdravotníctve (Roszdravnadzor). Podľa ministerstva to umožňuje zaručiť dôveru v kvalitu produktu.

Podľa RIA Novosti sa vakcína Sputnik V teraz vyrába v siedmich farmaceutických továrňach, pričom experti WHO navštívili štyri z nich. Pripomienky mali len k jednej z navštívených.

Samotná spoločnosť Farmstandart-UfaVITA deklarovala, že zistené nedostatky už začala odstraňovať a po ich odstránení bude môcť delegácia WHO problematickú prevádzku znova navštíviť.