EMA vyhodnocuje dokumenty o úmrtiach po očkovaní Sputnikom

BRUSEL. Krátko po podaní vakcíny Sputnik V nedávno v Rusku zomreli štyria ľudia. Ide o predtým neohlásené prípady, ktorými sa zaoberá aj Európska agentúra pre lieky so sídlom v Amsterdame. Po očkovaní Sputnikom V sa komplikácie prejavili aj u ďalších šiestich ľudí.

Napísal to v piatok portál EU Observer s odvolaním sa na interné materiály získané od neznámeho zdroja vo Federálnom úrade pre kontrolu práv a zdravia spotrebiteľov (Rospotrebnadzor), ktorý dozerá na očkovaciu kampaň v Rusku.

Traja zo zosnulých boli ženy vo veku 51, 69 a 74 rokov. Štvrtá osoba nebola v uniknutých súboroch identifikovaná.

Úmrtia súviseli so srdcom, pľúcami alebo s obsahom cukru v krvi a mohli, no nemuseli byť spôsobené Sputnikom V, uvádza sa v dokumentácii z ruských zdrojov.

Súvislosť s očkovaním zatiaľ nepotvrdili

Súvisiaci článok

Súvisiaci článok Postoj Slovenska k Sputniku neovplyvní jeho dôveryhodnosť, vyhlásil hovorca Kremľa Čítajte

Medzi šiestimi osobami, u ktorých krátko po očkovaní nastali komplikácie, boli mladší muži a ženy. Jeden z nich mal 25 rokov. EU Observer dodal, že po očkovaní sa u nich prejavili rôzne príznaky vrátane dýchacích ťažkostí, kŕčov, opuchov, svalovej slabosti, vysokého krvného tlaku, bolestí hlavy, závratov a horúčok.

Pravosť jedného z prípadov, ktoré reportoval zdroj z Rospotrebnadzoru, oficiálne potvrdil Denis Logunov, virológ z ruského Národného výskumného centra pre epidemiológiu a mikrobiológiu akademika Nikolaja Gamaleju v Moskve, ktoré vyvinulo Sputnik V.

Šlo o prípad 51-ročnej ženy, ktorá náhle zomrela krátko po podaní druhej dávky vakcíny Sputnik V. Logunov uviedol, že okolnosti jej smrti sa vyšetrovali, pričom sa "nezistila žiadna súvislosť s očkovaním".

EU Observer poznamenal, že Logunov je spoluautorom príspevku o bezpečnosti Sputniku V, ktorý vyšiel v britskom vedeckom časopise The Lancet.

Rusko nemá otvorený register úmrtí

EU Observer nezávisle od toho pomocou sociálnych sietí identifikoval ďalšie tri prípady - jedným z nich je zdravotná sestra pracujúca v nemocnici v Uľjanovsku.

Server však pripustil, že nie je schopný potvrdiť smrť týchto ľudí, "keďže v Rusku neexistuje otvorený register úmrtí".

Ruský fond priamych investícií, ktorý je zodpovedný za export vakcíny Sputnik V, odmietol všetky uvedené zistenia komentovať a Rospotrebnadzor na otázky EU Observera tiež nereagoval.

EMA však potvrdila, že tieto materiály preskúmala. Regulátorovi EÚ ich poslal "ruský informátor, ktorý požiadal o zachovanie anonymity", uvádza sa v e-maili EMA z 26. marca, ktorý má EU Observer k dispozícii.

Hovorca EMA oficiálne potvrdil, že lieková agentúra teraz tieto dokumenty vyhodnocuje a z hľadiska bezpečnosti ruskej vakcíny ich berie vážne.

Problém s transparentnosťou

EU Observer zdôraznil, že iba desať prípadov možných komplikácií popísaných v dokumentoch je "nepatrným" počtom v porovnaní s miliónmi ľudí, ktorí sa po očkovaní Sputnikom V cítili normálne.

Súvisiaci článok

Súvisiaci článok ŠÚKL žiadal o testy Sputnika v Maďarsku trikrát, žiadosti odmietli Čítajte

Poukázal však súčasne na "nedostatok transparentnosti v Rusku, ako aj obavy zo zlých štandardov zberu údajov", čo nastoľuje otázku, či existujú aj iné nenahlásené prípady.

"V Rusku je všeobecne problém s nedostatočnou registráciou vedľajších účinkov liekov," uviedol v stredu pre EU Observer Vasilij Vlasov, epidemiológ z moskovskej ekonomickej univerzity.

Podľa Vlasova by "všetky nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v čase užívania lieku, mali byť považované za jeho možný vedľajší účinok. To je zásadné pravidlo. Mali by sa posudzovať aj takéto úmrtia".

Vlasov je spoluautorom štúdie o Sputniku V, ktorá vyšla v časopise British Medical Journal, dodal EU Observer.

Správa o úmrtiach po očkovaní Sputnikom V sa objavila v čase, kde niektoré krajiny EÚ nedávno pozastavili očkovanie britsko-švédskou vakcínou AstraZeneca po správach o ojedinelých prípadoch krvných zrazenín.

Zároveň Maďarsko už Sputnikom V začalo očkovať - napriek tomu, že táto vakcína zatiaľ nebola schválená EMA. Rakúsko, Francúzsko, Nemecko a Taliansko rokujú s Ruskom o kúpe a spoločnej výrobe jeho vakcíny.