Tím okolo ruskej vakcíny Sputnik V proti chorobe covid-19 vo štvrtok odoslal prihlášku na registráciu na použitie v krajinách Európskej únie. Dáta z ruských štúdií teraz posudzujú odborníci Európskej liekovej agentúry (EMA).
Hans-Georg Eichler, vedúci lekár v EMA, zodpovedný za spoluprácu vedeckých výborov agentúry a za poradenstvo v otázkach vedy a verejného zdravia, hovorí, že vedci nenechávajú nič na náhodu.
"Ruský výrobca nám povedal, že veľké klinické štúdie urobili, ale my sme ich ešte nevideli. Takže výrobca môže akokoľvek tvrdiť, že je jeho prípravok bezpečný, ale je to len na nás, aby sme to posúdili," hovorí.
Ďalej vysvetľuje, že falošné či zmanipulované dáta by vedci odhalili. Zároveň opisuje, ako ďaleko je schvaľovanie čínskych vakcín Sinovac a Cansino.
Ako ďaleko je v tejto chvíli hodnotenie vakcíny Sputnik V, ktorú vyvinulo Gamalejovo národné centrum pre epidemiológiu a mikrobiológiu v Moskve?
S výrobcom Sputnika V sme už nejaký čas v spojení. Najskôr išlo o výmenu informácií, aké testy a štúdie od nich budeme vyžadovať pre schválenie. Vo štvrtok nám dorazila oficiálna prihláška na schválenie, na základe ktorej sme začali priebežné hodnotenie vakcíny (tzv. rolling review). Momentálne máme zhruba polovicu informácií.
Keď overujete vakcínu, ktoré dáta presne skúmate?
Bežne dostávame dáta z troch oblastí.
Prvou je farmaceutická časť, obsahuje všetko o tom, ako sa vakcína vyrába a ako sa kontroluje kvalita. Pozeráme sa napríklad na jej zloženie, či je tam správne množstvo účinných látok, či je prípravok čistý, alebo ako je vakcína stabilná.
Potom sú tu predklinické dáta. Tam je všetko o laboratórnych štúdiách a o testoch na zvieratách. Tretia časť obsahuje dáta z klinických štúdií. Hovoria nám, čo sa stane, keď vakcínu dostane človek.
Sputnik V požiadal EMA o spustenie procesu priebežného hodnotenia Čítajte Čo vám teda výrobca Sputnika už poslal?
Zvyčajne, a v tomto prípade to nie je výnimka, dostaneme najskôr farmaceutické dáta. K tomu časť predklinických dát a potom úvodnú časť klinickej štúdie.
Napríklad štúdie, či produkt vyvoláva imunitnú reakciu, možno pri vakcíne dokončiť rýchlo a je to relatívne jednoduché. To však nie je rovnaké ako rozsiahle štúdie o účinnosti vakcíny, ktoré takisto požadujeme. A tie sme zatiaľ nedostali.
Ako rozsiahle klinické štúdie prebiehajú?
Nezáleží na tom, či ide o klinickú štúdiu vakcíny, lieku na rakovinu, či na srdcové choroby. Je to vždy rovnaké. Výrobcovia sledujú pacientov, ktorí sa do štúdie zapojili, ako sa cítia, či mali príznaky, či zaznamenali nežiaduce účinky.
Potom robíme laboratórne testy, aby bolo isté, že sa neobjavili známky poškodenia orgánov. To je obvyklý súbor testov. Niekedy sa robia ešte ďalšie testy.
Viete už, či výrobca ruskej vakcíny také klinické testy urobil?
Ruský výrobca nám povedal, že veľké klinické štúdie urobili, ale my sme ich ešte nevideli. Výrobca môže akokoľvek tvrdiť, že jeho prípravok je bezpečný, ale je to len na nás, aby sme to posúdili.
Názor sme si ešte neurobili, pretože sme proces začali až vo štvrtok, sme na úplnom začiatku. Keby ste sa ma spýtali, či už sme dospeli k záveru o bezpečnosti ruskej vakcíny, tak v tomto momente odpoviem, že zatiaľ nie.
Ak všetko pôjde dobre, kedy môžeme čakať schválenie vakcíny?
