SME
Streda, 6. júl, 2022 | Meniny má Patrik, Patrícia

Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny od Janssenu

Rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca.

Ilustračná fotografia.Ilustračná fotografia. (Zdroj: SITA/Martin Medňanský)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. patriaca pod Johnson & Johnson.

Ako uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou



Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

SkryťVypnúť reklamu
Súvisiaci článok EÚ podpísala piatu dohodu o dodávke vakcín proti COVID-19 Čítajte 

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii pritom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

V súčasnosti sú registrované vakcíny Comirnaty (od Pfizer/ BioNTech), COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré však ešte nepožiadali o registráciu.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Svet

Inzercia - Tlačové správy

  1. Slovákovi sa podaril zázračný vynález. Môže zmeniť predpovede počasia
  2. Akú trasu si vybrať do Chorvátska a koľko vás bude stáť
  3. Prázdniny znamenajú oddych, ale aj riziká. Ako sa im vyhnúť?
  4. Kam na samozbery marhúľ, broskýň, levandule alebo malín
  5. Vypnite si reklamu na SME.sk a odomknite všetky články
  6. Foodblogerka Nikoleta Kováčová: Prečo nechcem deti
  7. Vodiči, pozor na drahé tankovanie v zahraničí!
  8. Vyhrajte letnú dovolenku s víkendovým vydaním denníka SME
  1. Akú trasu si vybrať do Chorvátska a koľko vás bude stáť
  2. Prázdniny znamenajú oddych, ale aj riziká. Ako sa im vyhnúť?
  3. Kam na samozbery marhúľ, broskýň, levandule alebo malín
  4. OverenaSpolocnost.sk - novinka v oblasti účtovných auditov
  5. Nadšenie zo skúsenosti prenášajú v dm na zákazníka
  6. Vypnite si reklamu na SME.sk a odomknite všetky články
  7. Foodblogerka Nikoleta Kováčová: Prečo nechcem deti
  8. Kamery do auta: Čo dokážu a akú by ste si mali vybrať?
  1. Vodiči, pozor na drahé tankovanie v zahraničí! 16 431
  2. Mladá nádej Slovenska. Pracoval aj pre americkú armádu 13 567
  3. Kam na samozbery marhúľ, broskýň, levandule alebo malín 8 408
  4. Slovenské oplátky ocenil aj svet. Receptúru pozná jeden človek 7 962
  5. Foodblogerka Nikoleta Kováčová: Prečo nechcem deti 7 313
  6. Leto v Čechách a na Morave: Tipy na výlety v susednej krajine 6 064
  7. Je pre vás oddych synonymom spoznávania? Vycestujte za zážitkami 5 618
  8. Vychádza nový časopis pre šikovné ruky a útulný domov 4 960
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Mohammad Barkindo.

Barkindo zomrel nečakane vo veku 63 rokov.


TASR 12m
Ilustračná fotografia.

Databáza šanghajskej polície bola nezabezpečená viac ako rok.


TASR 50m
FBI na mieste činu.

Zranenia utrpelo viac ako 35 osôb.


TASR 3 h
Evakuácia civilistov v Slavjansku.

Vojna na Ukrajine pokračuje.


a 6 ďalší 10 h
SkryťZatvoriť reklamu