BRATISLAVA. Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. patriaca pod Johnson & Johnson.
Ako uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.
EÚ podpísala piatu dohodu o dodávke vakcín proti COVID-19 Čítajte Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii pritom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.
V súčasnosti sú registrované vakcíny Comirnaty (od Pfizer/ BioNTech), COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré však ešte nepožiadali o registráciu.
Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Covid Automat: Tabuľka s aktuálnymi opatreniami a zákazmi
- Všetko o očkovaní vakcínou proti Covid-19 na Slovensku
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
