SME
Piatok, 2. jún, 2023 | Meniny má Xénia, Oxana

Lieková agentúra prijala žiadosť o registráciu oxfordskej vakcíny

Rozhodnutie by mohlo padnúť do 29. januára.

Fľaštička s vakcínou proti koronavírusu, ktorú vyvinuli vedci z Oxfordskej univerzity v spolupráci s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca.Fľaštička s vakcínou proti koronavírusu, ktorú vyvinuli vedci z Oxfordskej univerzity v spolupráci s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Ako ďalej informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.

Predsedníčka Európskej komisie (EK) Ursula von der Leyenová žiadosť spoločnosti AstraZeneca označila za "dobrú správu". EMA teraz posúdi bezpečnosť a účinnosť vakcíny, napísala von der Leyenová na Twitteri.

SkryťVypnúť reklamu

"Keď vakcína dostane pozitívny vedecký posudok, budeme sa čo najrýchlejšie usilovať schváliť ju na použitie v Európe," napísala.

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Uvedená vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia, ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné a keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Súvisiaci článok Oxfordská vakcína vykazuje 70-percentnú účinnosť. Testuje aj na senioroch Čítajte 

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami.

SkryťVypnúť reklamu

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Svet

Inzercia - Tlačové správy

  1. Tesco v Levoči otvára jedinečnú predajňu
  2. Generácie Y a Z budú musieť dlhšie pracovať a viac sporiť
  3. Cítite sa unavení, bez nálady a vaše problémy sa nezlepšujú?
  4. Ako si správne vybrať sporiaci účet?
  5. Palubná jednotka Shell EETS otvára európske hranice
  6. Hodnotenie profesionála: testovali sme hotely v Side a Beleku
  7. Kúpa investičného bytu je aktuálne výhodnejšia aj vďaka bonusom
  8. Zuzana Vačková: Verím, že lásku ešte stretnem
  1. Generácie Y a Z budú musieť dlhšie pracovať a viac sporiť
  2. Ako si správne vybrať sporiaci účet?
  3. HYPONÁJOM, odložte hypotéku a svoj nový byt splácajte už teraz
  4. Hodnotenie profesionála: testovali sme hotely v Side a Beleku
  5. Oznamujeme nominácie na Orange Podcast roka 2023
  6. Tesco v Levoči otvára jedinečnú predajňu v Levoči
  7. Tesco v Levoči otvára jedinečnú predajňu
  8. Slováci si čoraz častejšie kupujú jazdené „kombíky“ na úver
  1. Staršie domy zatepľujú druhýkrát. Majitelia urobili chybu 14 435
  2. Kúpa investičného bytu je aktuálne výhodnejšia aj vďaka bonusom 7 870
  3. Nevídaný záujem o grécke ostrovy. Mnohé hotely sú už nedostupné 7 242
  4. Plánujete toto leto dovolenku v Chorvátsku? 5 900
  5. Aká má byť hrúbka izolácie pri rekonštrukcii domu? 5 591
  6. Zuzana Vačková: Verím, že lásku ešte stretnem 3 280
  7. O koľko drahšia bude tento rok dovolenka pri mori? 2 832
  8. Moravák, ktorý ukázal svetu, ako sa robí „nové umenie“ 2 210
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Ľudia s ochrannými rúškami kráčajú cez križovatku v Tokiu 21. januára 2022.

Počet novorodencov v Japonsku vlani klesol o päť percent.


TASR 12m
Ilustračné foto.

Nové zistenia pomôžu lepšie porozumieť vývojovým ochoreniam, zdraviu ľudí a vzniku mutácií.


TASR 44m
Zničené ruské tanky pri Bachmute.

Rusko s ukrajinskými obrancami viedlo tvrdé boje.


SITA 52m

Žiadne obete neboli hlásené.


TASR 1 h

Sportnet

Slovenskí futbalisti na MS vo futbale do 20 rokov 2023.

Slovenská dvadsiatka má za sebou majstrovstvá sveta.


20 h
Ján Haspra ako nový tréner MFK Tatran Liptovský Mikuláš.

Ján Haspra ml. je nový tréner MFK Tatran Liptovský Mikuláš.


Sportnet 1 h
Slovenský tenista Alex Molčan.

Slovenský tenista získal celkovo len sedem gemov.


TASR 11 h
Karim Benzema.

Tridsaťpäťročný útočník je v Madride od roku 2009.


TASR 18 h
SkryťZatvoriť reklamu