SME
Piatok, 22. október, 2021 | Meniny má SergejKrížovkyKrížovky

Lieková agentúra prijala žiadosť o registráciu oxfordskej vakcíny

Rozhodnutie by mohlo padnúť do 29. januára.

Fľaštička s vakcínou proti koronavírusu, ktorú vyvinuli vedci z Oxfordskej univerzity v spolupráci s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca.Fľaštička s vakcínou proti koronavírusu, ktorú vyvinuli vedci z Oxfordskej univerzity v spolupráci s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Ako ďalej informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.

Predsedníčka Európskej komisie (EK) Ursula von der Leyenová žiadosť spoločnosti AstraZeneca označila za "dobrú správu". EMA teraz posúdi bezpečnosť a účinnosť vakcíny, napísala von der Leyenová na Twitteri.

Skryť Vypnúť reklamu

"Keď vakcína dostane pozitívny vedecký posudok, budeme sa čo najrýchlejšie usilovať schváliť ju na použitie v Európe," napísala.

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Uvedená vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia, ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné a keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Súvisiaci článok Oxfordská vakcína vykazuje 70-percentnú účinnosť. Testuje aj na senioroch Čítajte 

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami.

Skryť Vypnúť reklamu

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Svet

Inzercia - Tlačové správy

  1. Nechajte kryptomeny na Fumbi
  2. Ako sa technologické spoločnosti starajú o bezpečnosť platieb
  3. Ako na rodinný rozpočet v troch jednoduchých krokoch
  4. Ako zamestnať cudzinca: Čo musíte vedieť a na čo si dať pozor
  5. Ocenenie získali Innovatrics, Kellys Bicycles a Bivio
  6. Darujte úsmev dvakrát pre šťastie mnohých rodín
  7. Oprášte cestovateľské plány, jeseň sa nesie v znamení poznávania
  8. Vyberte sa s nami za strašidlami. Žiadny strach, bude to zábava
  9. Kaufland otvára prvú predajňu s fotovoltaickým systémom
  10. Ako je na tom naša ekonomika? Začína sa konferencia #akonato
  1. Zánovné vozidlá na slovenskom trhu za rok zdraželi až o 15 %
  2. Oprášte cestovateľské plány, jeseň sa nesie v znamení poznávania
  3. Darujte úsmev dvakrát pre šťastie mnohých rodín
  4. Ocenenie získali Innovatrics, Kellys Bicycles a Bivio
  5. Ako získať nabíjaciu kartu k novému elektromobilu?
  6. Ako sa technologické spoločnosti starajú o bezpečnosť platieb
  7. Vyberte sa s nami za strašidlami. Žiadny strach, bude to zábava
  8. Kaufland otvára prvú predajňu s fotovoltaickým systémom
  9. 5. ročník Trhu kože bude po prvý raz aj v Košiciach
  10. Stanovisko Asociácie moderných benefitov k TK RÚZ
  1. Stravovacie zlozvyky Slovákov. Odborníci radia čomu sa vyvarovať 18 283
  2. Ako budú tento rok vyzerať vianočné dôchodky a kedy ich vyplatia 14 329
  3. Ako je na tom naša ekonomika? Začína sa konferencia #akonato 5 944
  4. Očarujúce Cinque Terre a jeho päť svetov 5 194
  5. Výber žiarovky môže mať vplyv na celkové zdravie 5 139
  6. Kaufland otvára prvú predajňu s fotovoltaickým systémom 4 242
  7. Ako na rodinný rozpočet v troch jednoduchých krokoch 3 686
  8. Prichádzame o pamiatky? Obnoviť všetky by trvalo 180 rokov 3 377
  9. Pracoviská zmenila pandémia. Búšiť do klávesnice môžete aj doma 2 770
  10. Martinus vykupuje čítané knihy, spustil službu Knihovrátok 2 716
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Guvernér Národnej banky Slovenska Peter Kažimír.

Heger i Čaputová by na jeho mieste odišli sami.


20. okt
Ilustračné foto.

Zdôvodnenie opisuje detaily podozrení voči inšpekcii.


a 1 ďalší 7 h
Ministerka Kolíková.

Krajské súdy budú sídliť v Trnave, Žiline a v Prešove.


TASR 2 h

Neprehliadnite tiež

Novinár a spisovateľ Éric Zemmour.

Zemmour je potenciálnym vyzývateľom Macrona.


TASR 5m

Slovensko a Česko navštívi taiwanský minister zahraničných vecí.


TASR 5m
Ilustračné foto.

Sedemdňová incidencia stúpla na takmer 154 potvrdených prípadov na 100 000 obyvateľov.


TASR 37m
Ilustračné foto

Znepokojujúce sú aj správy o represiách voči zamestnancom.


SITA 43m
Skryť Zatvoriť reklamu