SME

Lieková agentúra prijala žiadosť o registráciu oxfordskej vakcíny

Rozhodnutie by mohlo padnúť do 29. januára.

Fľaštička s vakcínou proti koronavírusu, ktorú vyvinuli vedci z Oxfordskej univerzity v spolupráci s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca.Fľaštička s vakcínou proti koronavírusu, ktorú vyvinuli vedci z Oxfordskej univerzity v spolupráci s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Ako ďalej informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.

Predsedníčka Európskej komisie (EK) Ursula von der Leyenová žiadosť spoločnosti AstraZeneca označila za "dobrú správu". EMA teraz posúdi bezpečnosť a účinnosť vakcíny, napísala von der Leyenová na Twitteri.

SkryťVypnúť reklamu

"Keď vakcína dostane pozitívny vedecký posudok, budeme sa čo najrýchlejšie usilovať schváliť ju na použitie v Európe," napísala.

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Uvedená vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia, ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné a keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Súvisiaci článok Oxfordská vakcína vykazuje 70-percentnú účinnosť. Testuje aj na senioroch Čítajte 

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami.

SkryťVypnúť reklamu

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Koronavírus SARS-CoV-2

Ilustračné foto.

Vyjadrenia splnomocnenca vlády považujú za ohrozovanie verejného zdravia ľudí.


TASR 1
SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Svet

Komerčné články

  1. Čo bude toto leto in?
  2. Starý? Tučný? Exot? Pod červenou strechou sa nálepky nedávajú
  3. „Dracula“ z Banskej Bystrice. K športu sa dostal z recesie
  4. Kam smerujú peniaze bohatých?
  5. Crème de la Crème štartuje už čoskoro
  6. Krmivá pre psov inak: naozaj záleží na tom, čo pes je
  7. Prémiové bankovníctvo je dnes o osobnom prístupe a inováciách
  8. Upokoj svoju poškodenú pleť: Takto jej vrátiš prirodzený vzhľad
  1. Dovolenka v Egypte: Kde sú pláže pre deti a kde podmorský život?
  2. Čo bude toto leto in?
  3. Najkrajšie letné túry, cyklotrasy, jazerá a pamiatky v Rakúsku
  4. „Dracula“ z Banskej Bystrice. K športu sa dostal z recesie
  5. Starý? Tučný? Exot? Pod červenou strechou sa nálepky nedávajú
  6. V Košiciach vzniká nové digitálne epicentrum
  7. Crème de la Crème štartuje už čoskoro
  8. Kam smerujú peniaze bohatých?
  1. „Dracula“ z Banskej Bystrice. K športu sa dostal z recesie 8 738
  2. Krmivá pre psov inak: naozaj záleží na tom, čo pes je 8 432
  3. Kam smerujú peniaze bohatých? 4 348
  4. V Japonsku vlaky meškajú len vo filmoch. Aj jedlo má pravidlá 4 014
  5. Upokoj svoju poškodenú pleť: Takto jej vrátiš prirodzený vzhľad 3 571
  6. Starý? Tučný? Exot? Pod červenou strechou sa nálepky nedávajú 3 308
  7. V Košiciach vzniká nové digitálne epicentrum 3 244
  8. Crème de la Crème štartuje už čoskoro 1 966
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Ilustračné foto.

Operácia bude najprv prebiehať v Bejrúte, následne v ďalších táboroch.


TASR
Na archívnej snímke z 15. apríla 2025 Harvardova univerzita v americkom meste Cambridge.

Cudzinci, ktorí na univerzite už študujú, musia prestúpiť na iné univerzity.


TASR 3
Ilustračné foto.

Krajiny nechcú, aby boli uprednostnené práva zločincov pred právami obetí.


TASR
Následky povodní v Catarroje, predmestí Valencie.

Povodne v októbri 2024 si vyžiadali 235 obetí a spôsobili rozsiahle škody.


SITA

Sportnet

Mads Pedersen.

Druhý preťal cieľovú pásku Belgičan Wout Van Aert.


TASR
Charles Leclerc a Lance Stroll počas 1. tréningu Veľkej ceny Monka.

Druhý najrýchlejší bol Max Verstappen.


TASR
Slovenskí reprezentanti na MS v malom futbale 2025.

Zápas nájdete na televíznych obrazovkách aj vo forme online textového prenosu.


Slovenskí hokejisti oslavujú gól.

Slovensko malo organizáciu tohto šampionátu schválenú od roku 2023.


SkryťZatvoriť reklamu