BRUSEL, AMSTERDAM. Európska agentúra pre lieky (EMA) aj Európska komisia v stredu schválili v poradí už druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19.
Ide o vakcínu spoločnosti Moderna.
"Dobrá správa pre naše úsilie priniesť viac vakcín proti COVID-19 pre Európanov! Európska agentúra pre lieky usúdila, že vakcína od Moderny je bezpečná a účinná," vyhlásila na svojom twitterovom účte šéfka eurokomisie Ursula von der Leyenová.
Loading
...Vakcínu testovali na desaťtisícoch dobrovoľníkov
EMA odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny Moderna proti COVID-19 na trh pre osoby od 18 rokov.
V správe sa uvádza, že Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky a na základe konsenzu členov výboru, v ktorom majú zástupcu všetky členské krajiny EÚ, odporučil jej podmienené povolenie na uvedenie na trh.
Tento postup poskytne Európanom istotu, že schválená vakcína spĺňa normy EÚ, a zavádza záruky, kontrolu a povinnosti na podporu očkovacích kampaní v celej EÚ.
"Táto vakcína nám poskytuje ďalší nástroj na prekonanie súčasnej krízy," uviedol výkonná riaditeľka EMA Emer Cooková.
Dodala, že jej schválenie - len rok od vyhlásenia pandémie Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) - je dôkazom úsilia a odhodlania všetkých zúčastnených strán.
"Rovnako ako v prípade všetkých ostatných liekov, aj teraz budeme pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky, aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ. Naša práca sa bude vždy riadiť vedeckými dôkazmi a naším záväzkom chrániť zdravie občanov EÚ," dodala Cooková.
Rozsiahle klinické štúdie naznačili, že vakcína Moderna bola vysoko účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov.
Do procesu dobrovoľného testovania bolo zapojených okolo 30-tisíc ľudí. Polovica z dobrovoľníkov dostala vakcínu a polovica dostala placebo, pričom nikto z testovanej skupiny nevedel, či dostal vakcínu alebo len zdanlivú injekciu.
Účinnosť vakcíny bola vypočítaná u približne 28-tisíc ľudí vo veku od 18 do 94 rokov, ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie. Štúdia preukázala 94,1-percentné zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu - len 11 zo 14 134 zaočkovaných osôb sa nakazilo koronavírusom SARS-CoV-2. Vo vzorke ľudí, ktorí dostali iba placebo, sa nakazilo 185 zo 14.073 zdanlivo zaočkovaných osôb.
EMA upozornila, že to znamená, že vakcína počas klinických skúšok preukázala 94,1-percentnú účinnosť.
Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného ochorenia COVID-19, vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV.
Vysoká účinnosť sa udržala nezávisle od pohlavia či rasových a etnických skupín.
Vedľajšie účinky sú zväčša mierne
Vakcína Moderna sa bude podávať ako dve samostatné injekcie do ramena s odstupom 28 dní.
Podľa správy EMA boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Moderna zvyčajne mierne alebo stredne závažné a k zlepšeniu došlo po niekoľkých dňoch po očkovaní.
Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť a opuch v mieste vpichu, únava, zimnica, horúčka, opuchnuté alebo citlivé lymfatické uzliny pod pažou, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, nevoľnosť a zvracanie.
Bezpečnosť a účinnosť tejto vakcíny sa bude naďalej monitorovať, pretože sa používa v celej EÚ.
Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti Moderna prvotnú dávku 80 miliónov vakcín s možnosťou dokúpenia ďalších 80 miliónov dávok. Aj vakcína od Moderny, podobne ako už schválená očkovacia látka od spoločnosti Pfizer/BioNTech, sa bude podávať osobám vo veku nad 18 rokov v dvoch časovo oddelených dávkach.
Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Všetko o očkovaní vakcínou proti Covid-19 na Slovensku
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
- Prečo sa môžete chrániť hygienou rúk
