AMSTERDAM. Európska lieková agentúra (EMA) začala s predbežnou kontrolou prvej vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvíja farmaceutická spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. EMA o tom informovala vo štvrtok na svojej webovej stránke.
EMA začala posudzovať prvé údaje o vakcíne, ktoré pochádzajú z laboratórnych štúdií. Tieto údaje však nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti vakcíny, keďže sa zatiaľ nepredložili všetky potrebné údaje.
Jedenásť vakcín je v poslednej fáze. Ako prebieha schvaľovanie? Čítajte Predbežná revízia údajov je jedným z regulačných nástrojov, ktoré agentúra používa na urýchlenie hodnotenia sľubného lieku alebo vakcíny, ak je ohrozené verejné zdravie. EMA hodnotí údaje postupne z prebiehajúcich štúdií.
Za normálnych okolností musia byť všetky údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite lieku a všetky požadované dokumenty predložené naraz spolu na začiatku hodnotenia spolu so žiadosťou o registráciu liekov.
Výsledky prebiehajúcich rozsiahlych klinických štúdií, na ktorých sa zúčastňujú tisícky ľudí, budú k dispozícii v priebehu nasledujúcich týždňov a mesiacov. Tieto výsledky poskytnú informácie aj o tom, ako účinná je vakcína pri ochrane ľudí pred chorobou COVID-19.
Hodnotenie bude prebiehať, pokiaľ nebude k dispozícii dostatočné množstvo údajov, a spoločnosť si následne môže podať žiadosť o registráciu.
V súčasnosti nie je možné odhadnúť celkový časový harmonogram hodnotenia. Tento proces však oproti bežnej registrácii trvá kratšie a použil sa aj pri posudzovaní lieku Veklury s účinnou látkou remdesivir.
Všetko o koronavíruse a ochorení Covid-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- 25 otázok a odpovedí o novom koronavíruse
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
