Po testovaní lieku vo Francúzsku bojuje šesť ľudí o život

Zdravie všetkých šiestich pacientov bolo pred užitím lieku dobré.

Francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Tourainová a neurológ Gilles Edan počas tlačovej konferencie. (Zdroj: TASR/AP)

Agentúrnu správu sme nahradili autorským textom. 

PARÍŽ. Zapojili sa do klinickej štúdie, aby pomohli pri vývoji nového lieku. Objavili sa však u nich zrejme najhoršie možné vedľajšie účinky. Jeden z dobrovoľníkov je v kóme a piati sú v kritickom neurologickom stave, informuje portál France 24.

Hlavný neurológ kliniky zúčastnenej na teste, profesor Gilles Edan, v piatok uviedol, že neexistuje žiaden známy protiliek, ktorý by vážne chorým dobrovoľníkom mohli podať.

Tragická nehoda s liekom na úzkosť

Francúzska ministerka zdravotníctva uviedla, že testovaný liek má ovplyvňovať nálady a úzkosť, ako aj poruchy koordinácie pohybu v súvislosti s neurologickými problémami.

Podľa agentúry Reuters sa testovalo liečivo, ktoré ovplyvňuje endokanabinoidný systém tela, ktorý je okrem iného zodpovedný za reakciu človeka na marihuanu.

"Tragická nehoda." Tak označila na tlačovej konferencii štvrtkový incident v meste Rennes francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Touraine. Bližšie informácie o pochybení a lieku neposkytla. Poprela však informácie, že mal utišovať bolesť a obsahovať výťažky z konope, píše BBC. 

Francúzska prokuratúra incident v bretónskom meste Rennes označila za "vážnu nehodu počas klinického testovania" a začala v tejto veci vyšetrovanie.

Prvá fáza

Testovanie vykonávala firma, ktorá za viac ako 25 rokov fungovania vykonala už tisícky rôznych štúdií nových liečiv. Test nového lieku, ktorého sa zúčastnilo 90 dobrovoľníkov, musel byť pozastavený a začalo sa vyšetrovanie. 

Incident sa odohral štyri mesiace predtým ako majú v Európskej únii začať platiť nové predpisy ohľadom klinického testovania. Ich cieľom je zjednodušiť a urýchliť proces testovania a vytvoriť tak priaznivé prostredie pre vykonávanie štúdií s najvyššími štandardmi bezpečnosti pacientov. 

Fáza 1, v ktorej bol test nového lieku, je prvou, kedy sa liek podáva ľudským subjektom. Zvyčajne 20 až 100 zdravým dobrovoľníkom. Počas tohto testovania vedci posudzujú bezpečnosť liečiva, jeho znášanlivosť, účinky a to ako sa v ľudskom organizme správa od podania až po vylúčenie. 

Dobrovoľníci v tejto fáze užívajú len malé dávky liečiva a sú pod prísnym dohľadom lekárov. Pri akomkoľvek vedľajšom účinku tak môžu lekári okamžite zakročiť.

Po úspešnom ukončení prvej fázy liek prechádza ešte ďalšími dvoma fázami. Vo fáze II sa liek podáva ľuďom s ochorením, aby sa zistili, či skutočne pomáha. Vo fáze II sa porovnávajú účinky lieku s účinkami placeba. Predtým, než sa liek dostane na pulty lekární, prejde aj niekoľko rokov a testovania sa zúčastnia tisícky ľudí.

Prirodzené riziko

Do klinických testov liečiv sa každoročne zapájajú tisícky ľudí. Prípady ako tento, sú však veľmi ojedinelé. Naposledy sa podobný odohral v roku 2006 v Londýne. Aj vtedy skončilo na jednotke intenzívnej starostlivosti šesť ľudí. Okrem zlyhania orgánov vtedy jeden z dobrovoľníkov prišiel o prsty na nohách a rukách, píše BBC.

Testovaniu na ľuďoch predchádzajú rozsiahle testy lieku v skúmavkách, ale aj na zvieratách. Majú farmaceutickým firmám pomôcť určiť, či je daný liek vhodný pre ďalší rozvoj. Ale získavajú vďaka nim aj podrobné informácie o tom, ako liek funguje, a či je bezpečný.

Aj tieto informácie a prísny dohľad doktorov však dokážu riziko, ktoré dobrovoľníci podstupujú, iba minimalizovať, nie úplne zrušiť, povedal pre Reuters neurofarmaceut Ben Whalley.

Najčítanejšie na SME Svet


Inzercia - Tlačové správy


  1. Projekt Zig Zag dokázal, že Slováci túžia po zaujímavom bývaní
  2. Kam chodí Gordulič na vtipy? Ako sa rodí Grape? Zisti to sám
  3. Hyundai Kona prekvapí výbavou aj dizajnom
  4. Top First moment dovolenky na leto 2018
  5. Na tohtoročných trhoch pred Auparkom vystúpi aj Katka Koščová
  6. Elektronizácia verejnej správy? V Nemecku je rozhodnuté
  7. Toto sú najlepší umelci za uplynulý rok
  8. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 7,25 % p.a.
  9. Reportáž: Jaternice a klobásy pred jedením netreba šúpať
  10. Slováci triedia lepšie
  1. Projekt Zig Zag dokázal, že Slováci túžia po zaujímavom bývaní
  2. Kam chodí Gordulič na vtipy? Ako sa rodí Grape? Zisti to sám
  3. Riešenia pre hnedú planétu
  4. Veľtrh vzdelávania v Srbsku
  5. Exkurzia študijných programov AKP a PSA SvF STU v Bratislave
  6. Top First moment dovolenky na leto 2018
  7. Hyundai Kona prekvapí výbavou aj dizajnom
  8. Na tohtoročných trhoch pred Auparkom vystúpi aj Katka Koščová
  9. Elektronizácia verejnej správy? V Nemecku je rozhodnuté
  10. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 7,25 % p.a.
  1. Top First moment dovolenky na leto 2018 19 029
  2. Reportáž: Jaternice a klobásy pred jedením netreba šúpať 6 948
  3. Hyundai Kona prekvapí výbavou aj dizajnom 6 006
  4. Ako pôjdu vlaky po novom? Mení sa cestovný poriadok 3 136
  5. Toto sú najlepší umelci za uplynulý rok 2 465
  6. Slovenské deti dostávajú mesačne 22€ 2 006
  7. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 7,25 % p.a. 1 983
  8. Elektronizácia verejnej správy? V Nemecku je rozhodnuté 1 750
  9. Na tohtoročných trhoch pred Auparkom vystúpi aj Katka Koščová 1 615
  10. Slováci triedia lepšie 1 208

Téma: Severokórejská kríza


Hlavné správy zo Sme.sk

KOMENTÁRE

SME vás prevedie cez štvrťstoročie

Významné dni si pamätáme aj cez vlastné príbehy. Rozmýšľame, kde sme boli v 1989, komu sme v 1993 tlieskali a čoho sme sa v 1995 báli.

DOMOV

Dobré ráno: Privítajte nových pánov, singularita je tu

O nových pokrokoch vo vývoji umelej inteligencie.

KOMENTÁRE

Mobilizácia Smeru. Kto ďalej dohodí kameňom

Kamene ako najlepšia formu sebaobrany.

Neprehliadnite tiež

Katar kúpi od Veľkej Británie stíhačky Typhoon či riadené strely

Súčasťou obchodu sú aj rakety Brimstone a Meteor.

V roku 2060 pôjdu Dáni na dôchodok ako 74-roční. Kedy Slováci?

Súčasný limit Dánom vzrastie až o deväť rokov.

V Štokholme slávnostne odovzdali Nobelove ceny

Vyznamenaní získavajú okrem medaily a diplomu aj finančnú odmenu.

Španielske úrady zachránili 104 utečencov zo severnej Afriky

Plavidlo Guardamar Concepcion Arenal zachytilo v noci a v nedeľu ráno v Gibraltárskom prielive dve lode.

Počasie komplikovalo dopravu v Nemecku i Veľkej Británii, v Calais uviazla loď

Londýnske letisko Stansted a letisko v Birminghame prerušili prevádzku.