SME
Štvrtok, 14. november, 2019 | Meniny má Irma

Po testovaní lieku vo Francúzsku bojuje šesť ľudí o život

Zdravie všetkých šiestich pacientov bolo pred užitím lieku dobré.

Francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Tourainová a neurológ Gilles Edan počas tlačovej konferencie. Francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Tourainová a neurológ Gilles Edan počas tlačovej konferencie. (Zdroj: TASR/AP)

Agentúrnu správu sme nahradili autorským textom. 

PARÍŽ. Zapojili sa do klinickej štúdie, aby pomohli pri vývoji nového lieku. Objavili sa však u nich zrejme najhoršie možné vedľajšie účinky. Jeden z dobrovoľníkov je v kóme a piati sú v kritickom neurologickom stave, informuje portál France 24.

Hlavný neurológ kliniky zúčastnenej na teste, profesor Gilles Edan, v piatok uviedol, že neexistuje žiaden známy protiliek, ktorý by vážne chorým dobrovoľníkom mohli podať.

Článok pokračuje pod video reklamou

Tragická nehoda s liekom na úzkosť

Francúzska ministerka zdravotníctva uviedla, že testovaný liek má ovplyvňovať nálady a úzkosť, ako aj poruchy koordinácie pohybu v súvislosti s neurologickými problémami.

Podľa agentúry Reuters sa testovalo liečivo, ktoré ovplyvňuje endokanabinoidný systém tela, ktorý je okrem iného zodpovedný za reakciu človeka na marihuanu.

"Tragická nehoda." Tak označila na tlačovej konferencii štvrtkový incident v meste Rennes francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Touraine. Bližšie informácie o pochybení a lieku neposkytla. Poprela však informácie, že mal utišovať bolesť a obsahovať výťažky z konope, píše BBC. 

Francúzska prokuratúra incident v bretónskom meste Rennes označila za "vážnu nehodu počas klinického testovania" a začala v tejto veci vyšetrovanie.

Prvá fáza

Testovanie vykonávala firma, ktorá za viac ako 25 rokov fungovania vykonala už tisícky rôznych štúdií nových liečiv. Test nového lieku, ktorého sa zúčastnilo 90 dobrovoľníkov, musel byť pozastavený a začalo sa vyšetrovanie. 

Incident sa odohral štyri mesiace predtým ako majú v Európskej únii začať platiť nové predpisy ohľadom klinického testovania. Ich cieľom je zjednodušiť a urýchliť proces testovania a vytvoriť tak priaznivé prostredie pre vykonávanie štúdií s najvyššími štandardmi bezpečnosti pacientov. 

Fáza 1, v ktorej bol test nového lieku, je prvou, kedy sa liek podáva ľudským subjektom. Zvyčajne 20 až 100 zdravým dobrovoľníkom. Počas tohto testovania vedci posudzujú bezpečnosť liečiva, jeho znášanlivosť, účinky a to ako sa v ľudskom organizme správa od podania až po vylúčenie. 

Dobrovoľníci v tejto fáze užívajú len malé dávky liečiva a sú pod prísnym dohľadom lekárov. Pri akomkoľvek vedľajšom účinku tak môžu lekári okamžite zakročiť.

Po úspešnom ukončení prvej fázy liek prechádza ešte ďalšími dvoma fázami. Vo fáze II sa liek podáva ľuďom s ochorením, aby sa zistili, či skutočne pomáha. Vo fáze II sa porovnávajú účinky lieku s účinkami placeba. Predtým, než sa liek dostane na pulty lekární, prejde aj niekoľko rokov a testovania sa zúčastnia tisícky ľudí.

Prirodzené riziko

Do klinických testov liečiv sa každoročne zapájajú tisícky ľudí. Prípady ako tento, sú však veľmi ojedinelé. Naposledy sa podobný odohral v roku 2006 v Londýne. Aj vtedy skončilo na jednotke intenzívnej starostlivosti šesť ľudí. Okrem zlyhania orgánov vtedy jeden z dobrovoľníkov prišiel o prsty na nohách a rukách, píše BBC.

Testovaniu na ľuďoch predchádzajú rozsiahle testy lieku v skúmavkách, ale aj na zvieratách. Majú farmaceutickým firmám pomôcť určiť, či je daný liek vhodný pre ďalší rozvoj. Ale získavajú vďaka nim aj podrobné informácie o tom, ako liek funguje, a či je bezpečný.

Aj tieto informácie a prísny dohľad doktorov však dokážu riziko, ktoré dobrovoľníci podstupujú, iba minimalizovať, nie úplne zrušiť, povedal pre Reuters neurofarmaceut Ben Whalley.

Najčítanejšie na SME Svet

Inzercia - Tlačové správy

  1. Tri základné kroky: Ako sa starať o pacienta s inkontinenciou
  2. Obyčajné dáta sa dokážu premeniť na neobyčajné veci
  3. Dlhopisy a zmenky: fixný výnos 5,5 - 7 % p.a.
  4. 5 prekvapivých vecí, ktoré menia náš svet a ani o tom nevieme
  5. Kedy sa vám jazda na LPG oplatí, ako servisovať a kde netankovať
  6. Raj prírodného snehu Aflenzer Bürgeralm v regióne HOCHsteiermark
  7. Ako efektívne doplniť železo? Odpovedá MUDr. Radovan Juríček
  8. Vysokoškolský bedeker: Na ktorú univerzitu poslať prihlášku?
  9. Darčeky sa dajú tento rok kúpiť výhodnejšie
  10. Nestarnú, ale dozrievajú
  1. Tri základné kroky: Ako sa starať o pacienta s inkontinenciou
  2. Zo staršieho domu moderné sídlo pre mladú rodinku
  3. Raj prírodného snehu Aflenzer Bürgeralm v regióne HOCHsteiermark
  4. Dlhopisy a zmenky: fixný výnos 5,5 - 7 % p.a.
  5. Ako efektívne doplniť železo? Odpovedá MUDr. Radovan Juríček
  6. Vysokoškolský bedeker: Na ktorú univerzitu poslať prihlášku?
  7. Prezentácia zahraničných partnerských univerzít na EUBA
  8. Tatras guide: A fresh take on the stunning soul of Slovakia
  9. Nové palivo E10 zníži emisie v doprave
  10. Denisa Fedáková: Štyridsiatka nie je vôbec prekážkou
  1. TOP pätnásť miest v Spojených arabských emirátoch 11 109
  2. Príbehy z raketovej základne, ktoré ste nikdy nemali počuť 7 806
  3. 5 najúčinnejších tipov, ako sa zbaviť bolesti hlavy 7 603
  4. Kedy sa vám jazda na LPG oplatí, ako servisovať a kde netankovať 7 016
  5. Vysokoškolský bedeker: Na ktorú univerzitu poslať prihlášku? 6 283
  6. Vykurujete plynom? Využite špeciálnu ponuku od ZSE 5 851
  7. Limitovaná ponuka: balík SME.sk + DIGI GO so zľavou až 52 % 5 821
  8. Pre prácu v banke sú nevyhnutné tri schopnosti. Máte ich? 5 705
  9. VIVO! prišlo do Bratislavy 4 850
  10. 5 prekvapivých vecí, ktoré menia náš svet a ani o tom nevieme 4 797

Hlavné správy zo Sme.sk

Nežná revolúcia

Edward Nowak: Všetko, čo sa našej generácii podarilo dosiahnuť, je zničené

PiS by si dnes za okrúhly stôl s nami nesadli.

Edward Nowak.

Cesta pri Nitre je po nehode stále uzavretá, polícia začala stíhanie

Nehodu neprežilo dvanásť ľudí z Kolíňan a Jelenca.

Z justície odchádza prvá sudkyňa pre Kočnerovu Threemu

Rozhodovala v Kočnerovej kauze Technopol Servis.

Sudkyňa Miriam Repáková pri menovaní do funkcie v roku 2010.
KOMENTÁR PETRA TKAČENKA

Beblavý skúša Ficov fígeľ

Postaviť sa proti "lex Haščák" bude veľmi ťažké.

Peter Tkačenko

Neprehliadnite tiež

Čína úspešne otestovala pristávací modul pre misiu na Mars

Misiu na Mars chce Peking odštartovať v roku 2020.

Let k Marsu má potrvať sedem mesiacov.

Duda oficiálne poveril Morawieckého zostavením novej vlády

Parlamentné voľby sa v Poľsku konali 13. októbra.

Poľský prezident Andrzej Duda.

Chorvátske prezidentské voľby sa uskutočnia 22. decembra

Mandát súčasnej hlavy štátu sa končí 19. februára 2020.

Chorvátsky premiér Andrej Plenkovič.

Farage odmietol volebný pakt s konzervatívcami

Štvrtok je posledný možný termín pre registráciu kandidátov do volieb.

Nigel Farage.