Po testovaní lieku vo Francúzsku bojuje šesť ľudí o život

Zdravie všetkých šiestich pacientov bolo pred užitím lieku dobré.

Francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Tourainová a neurológ Gilles Edan počas tlačovej konferencie. (Zdroj: TASR/AP)

Agentúrnu správu sme nahradili autorským textom. 

PARÍŽ. Zapojili sa do klinickej štúdie, aby pomohli pri vývoji nového lieku. Objavili sa však u nich zrejme najhoršie možné vedľajšie účinky. Jeden z dobrovoľníkov je v kóme a piati sú v kritickom neurologickom stave, informuje portál France 24.

Hlavný neurológ kliniky zúčastnenej na teste, profesor Gilles Edan, v piatok uviedol, že neexistuje žiaden známy protiliek, ktorý by vážne chorým dobrovoľníkom mohli podať.

Tragická nehoda s liekom na úzkosť

Francúzska ministerka zdravotníctva uviedla, že testovaný liek má ovplyvňovať nálady a úzkosť, ako aj poruchy koordinácie pohybu v súvislosti s neurologickými problémami.

Podľa agentúry Reuters sa testovalo liečivo, ktoré ovplyvňuje endokanabinoidný systém tela, ktorý je okrem iného zodpovedný za reakciu človeka na marihuanu.

"Tragická nehoda." Tak označila na tlačovej konferencii štvrtkový incident v meste Rennes francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Touraine. Bližšie informácie o pochybení a lieku neposkytla. Poprela však informácie, že mal utišovať bolesť a obsahovať výťažky z konope, píše BBC. 

Francúzska prokuratúra incident v bretónskom meste Rennes označila za "vážnu nehodu počas klinického testovania" a začala v tejto veci vyšetrovanie.

Prvá fáza

Testovanie vykonávala firma, ktorá za viac ako 25 rokov fungovania vykonala už tisícky rôznych štúdií nových liečiv. Test nového lieku, ktorého sa zúčastnilo 90 dobrovoľníkov, musel byť pozastavený a začalo sa vyšetrovanie. 

Incident sa odohral štyri mesiace predtým ako majú v Európskej únii začať platiť nové predpisy ohľadom klinického testovania. Ich cieľom je zjednodušiť a urýchliť proces testovania a vytvoriť tak priaznivé prostredie pre vykonávanie štúdií s najvyššími štandardmi bezpečnosti pacientov. 

Fáza 1, v ktorej bol test nového lieku, je prvou, kedy sa liek podáva ľudským subjektom. Zvyčajne 20 až 100 zdravým dobrovoľníkom. Počas tohto testovania vedci posudzujú bezpečnosť liečiva, jeho znášanlivosť, účinky a to ako sa v ľudskom organizme správa od podania až po vylúčenie. 

Dobrovoľníci v tejto fáze užívajú len malé dávky liečiva a sú pod prísnym dohľadom lekárov. Pri akomkoľvek vedľajšom účinku tak môžu lekári okamžite zakročiť.

Po úspešnom ukončení prvej fázy liek prechádza ešte ďalšími dvoma fázami. Vo fáze II sa liek podáva ľuďom s ochorením, aby sa zistili, či skutočne pomáha. Vo fáze II sa porovnávajú účinky lieku s účinkami placeba. Predtým, než sa liek dostane na pulty lekární, prejde aj niekoľko rokov a testovania sa zúčastnia tisícky ľudí.

Prirodzené riziko

Do klinických testov liečiv sa každoročne zapájajú tisícky ľudí. Prípady ako tento, sú však veľmi ojedinelé. Naposledy sa podobný odohral v roku 2006 v Londýne. Aj vtedy skončilo na jednotke intenzívnej starostlivosti šesť ľudí. Okrem zlyhania orgánov vtedy jeden z dobrovoľníkov prišiel o prsty na nohách a rukách, píše BBC.

Testovaniu na ľuďoch predchádzajú rozsiahle testy lieku v skúmavkách, ale aj na zvieratách. Majú farmaceutickým firmám pomôcť určiť, či je daný liek vhodný pre ďalší rozvoj. Ale získavajú vďaka nim aj podrobné informácie o tom, ako liek funguje, a či je bezpečný.

Aj tieto informácie a prísny dohľad doktorov však dokážu riziko, ktoré dobrovoľníci podstupujú, iba minimalizovať, nie úplne zrušiť, povedal pre Reuters neurofarmaceut Ben Whalley.

Najčítanejšie na SME Svet


Inzercia - Tlačové správy


  1. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy
  2. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  3. Iba dnes: Narodeninové predplatné SME.sk za 25 eur
  4. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy
  5. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku
  6. Zelené Grunty vám ponúknu viac, ako očakávate
  7. Kam do tepla v januári?
  8. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely
  9. Konzultácia so svetovými odborníkmi dokáže zachrániť život
  10. Demänovku mieša iba jeden človek. Ako si strážia receptúru?
  1. Začiatok roka patrí dani z nehnuteľností
  2. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  3. Tipy pre atraktívne poprsie po dojčení. Plastike povedzte nie
  4. Stanovisko spoločnosti Advokátska kancelária JUDr. Radomír Bžán
  5. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy
  6. Iba dnes: Narodeninové predplatné SME.sk za 25 eur
  7. Denník SME oslavuje 25 rokov rekordným počtom predplatiteľov
  8. Najinzerovanejšie zánovné auto roku 2017? Mnohých to prekvapí
  9. Stavebná fakulta STU pozýva na Deň otvorených dverí!
  10. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy
  1. Iba dnes: Narodeninové predplatné SME.sk za 25 eur 15 691
  2. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy 11 303
  3. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy 3 580
  4. Demänovku mieša iba jeden človek. Ako si strážia receptúru? 2 950
  5. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku 2 276
  6. Kam do tepla v januári? 2 207
  7. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely 1 904
  8. Moderný bungalov očami mladých architektov 1 547
  9. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných 1 418
  10. Divoký Island: cesta ostrovom ľadu a ohňa 1 266

Téma: Severokórejská kríza


Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Stretol som desiatky posadnutých, tvrdí exorcista

Exorcista problémy nevyrieši, vraví psychiater.

KULTÚRA

O smrti speváčky The Cranberries špekulujú

Záhadným spôsobom zrušila aj koncert v Bratislave.

ŠPORT

Mal Sagan bojovať o víťazstvo? Dilemu Bory rozhodla smola kolegu

Na úvod Tour Down Under skončil tretí.

SVET

Žantovský: Zeman nič nedokázal a nič po ňom neostane

Aj keby bol Babiš niečo medzi Ježišom a Havlom, ohrozuje demokraciu, hovorí.

Neprehliadnite tiež

Japonská televízia odvysielala falošný poplach o raketovom útoku KĽDR

Podobný incident sa stal pred pár dňami na Havaji.

Pápež prosil v Čile o odpustenie za zneužívanie deti kňazmi

Počas prvého dňa návštevy pápeža v Čile vypálili tri kostoly.

Rumunským premiérom sa dočasne stal minister obrany Fifor

Mihai Tudose nečakane odstúpil z funkcie premiéra pre politické spory.

Dánskeho konštruktéra obvinili z vraždy švédskej novinárky

Prokuratúra požaduje, aby súd Madsenovi uložil doživotný trest.