Agentúrnu správu sme nahradili autorským textom.
PARÍŽ. Zapojili sa do klinickej štúdie, aby pomohli pri vývoji nového lieku. Objavili sa však u nich zrejme najhoršie možné vedľajšie účinky. Jeden z dobrovoľníkov je v kóme a piati sú v kritickom neurologickom stave, informuje portál France 24.
Hlavný neurológ kliniky zúčastnenej na teste, profesor Gilles Edan, v piatok uviedol, že neexistuje žiaden známy protiliek, ktorý by vážne chorým dobrovoľníkom mohli podať.
Tragická nehoda s liekom na úzkosť
Francúzska ministerka zdravotníctva uviedla, že testovaný liek má ovplyvňovať nálady a úzkosť, ako aj poruchy koordinácie pohybu v súvislosti s neurologickými problémami.
Podľa agentúry Reuters sa testovalo liečivo, ktoré ovplyvňuje endokanabinoidný systém tela, ktorý je okrem iného zodpovedný za reakciu človeka na marihuanu.
"Tragická nehoda." Tak označila na tlačovej konferencii štvrtkový incident v meste Rennes francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Touraine. Bližšie informácie o pochybení a lieku neposkytla. Poprela však informácie, že mal utišovať bolesť a obsahovať výťažky z konope, píše BBC.
Francúzska prokuratúra incident v bretónskom meste Rennes označila za "vážnu nehodu počas klinického testovania" a začala v tejto veci vyšetrovanie.
Prvá fáza
Testovanie vykonávala firma, ktorá za viac ako 25 rokov fungovania vykonala už tisícky rôznych štúdií nových liečiv. Test nového lieku, ktorého sa zúčastnilo 90 dobrovoľníkov, musel byť pozastavený a začalo sa vyšetrovanie.
Incident sa odohral štyri mesiace predtým ako majú v Európskej únii začať platiť nové predpisy ohľadom klinického testovania. Ich cieľom je zjednodušiť a urýchliť proces testovania a vytvoriť tak priaznivé prostredie pre vykonávanie štúdií s najvyššími štandardmi bezpečnosti pacientov.
Fáza 1, v ktorej bol test nového lieku, je prvou, kedy sa liek podáva ľudským subjektom. Zvyčajne 20 až 100 zdravým dobrovoľníkom. Počas tohto testovania vedci posudzujú bezpečnosť liečiva, jeho znášanlivosť, účinky a to ako sa v ľudskom organizme správa od podania až po vylúčenie.
Dobrovoľníci v tejto fáze užívajú len malé dávky liečiva a sú pod prísnym dohľadom lekárov. Pri akomkoľvek vedľajšom účinku tak môžu lekári okamžite zakročiť.
Po úspešnom ukončení prvej fázy liek prechádza ešte ďalšími dvoma fázami. Vo fáze II sa liek podáva ľuďom s ochorením, aby sa zistili, či skutočne pomáha. Vo fáze II sa porovnávajú účinky lieku s účinkami placeba. Predtým, než sa liek dostane na pulty lekární, prejde aj niekoľko rokov a testovania sa zúčastnia tisícky ľudí.
Prirodzené riziko
Do klinických testov liečiv sa každoročne zapájajú tisícky ľudí. Prípady ako tento, sú však veľmi ojedinelé. Naposledy sa podobný odohral v roku 2006 v Londýne. Aj vtedy skončilo na jednotke intenzívnej starostlivosti šesť ľudí. Okrem zlyhania orgánov vtedy jeden z dobrovoľníkov prišiel o prsty na nohách a rukách, píše BBC.
Testovaniu na ľuďoch predchádzajú rozsiahle testy lieku v skúmavkách, ale aj na zvieratách. Majú farmaceutickým firmám pomôcť určiť, či je daný liek vhodný pre ďalší rozvoj. Ale získavajú vďaka nim aj podrobné informácie o tom, ako liek funguje, a či je bezpečný.
Aj tieto informácie a prísny dohľad doktorov však dokážu riziko, ktoré dobrovoľníci podstupujú, iba minimalizovať, nie úplne zrušiť, povedal pre Reuters neurofarmaceut Ben Whalley.
