Po testovaní lieku vo Francúzsku bojuje šesť ľudí o život

Zdravie všetkých šiestich pacientov bolo pred užitím lieku dobré.

Francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Tourainová a neurológ Gilles Edan počas tlačovej konferencie. (Zdroj: TASR/AP)

Agentúrnu správu sme nahradili autorským textom. 

PARÍŽ. Zapojili sa do klinickej štúdie, aby pomohli pri vývoji nového lieku. Objavili sa však u nich zrejme najhoršie možné vedľajšie účinky. Jeden z dobrovoľníkov je v kóme a piati sú v kritickom neurologickom stave, informuje portál France 24.

Hlavný neurológ kliniky zúčastnenej na teste, profesor Gilles Edan, v piatok uviedol, že neexistuje žiaden známy protiliek, ktorý by vážne chorým dobrovoľníkom mohli podať.

Tragická nehoda s liekom na úzkosť

Francúzska ministerka zdravotníctva uviedla, že testovaný liek má ovplyvňovať nálady a úzkosť, ako aj poruchy koordinácie pohybu v súvislosti s neurologickými problémami.

Podľa agentúry Reuters sa testovalo liečivo, ktoré ovplyvňuje endokanabinoidný systém tela, ktorý je okrem iného zodpovedný za reakciu človeka na marihuanu.

"Tragická nehoda." Tak označila na tlačovej konferencii štvrtkový incident v meste Rennes francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Touraine. Bližšie informácie o pochybení a lieku neposkytla. Poprela však informácie, že mal utišovať bolesť a obsahovať výťažky z konope, píše BBC. 

Francúzska prokuratúra incident v bretónskom meste Rennes označila za "vážnu nehodu počas klinického testovania" a začala v tejto veci vyšetrovanie.

Prvá fáza

Testovanie vykonávala firma, ktorá za viac ako 25 rokov fungovania vykonala už tisícky rôznych štúdií nových liečiv. Test nového lieku, ktorého sa zúčastnilo 90 dobrovoľníkov, musel byť pozastavený a začalo sa vyšetrovanie. 

Incident sa odohral štyri mesiace predtým ako majú v Európskej únii začať platiť nové predpisy ohľadom klinického testovania. Ich cieľom je zjednodušiť a urýchliť proces testovania a vytvoriť tak priaznivé prostredie pre vykonávanie štúdií s najvyššími štandardmi bezpečnosti pacientov. 

Fáza 1, v ktorej bol test nového lieku, je prvou, kedy sa liek podáva ľudským subjektom. Zvyčajne 20 až 100 zdravým dobrovoľníkom. Počas tohto testovania vedci posudzujú bezpečnosť liečiva, jeho znášanlivosť, účinky a to ako sa v ľudskom organizme správa od podania až po vylúčenie. 

Dobrovoľníci v tejto fáze užívajú len malé dávky liečiva a sú pod prísnym dohľadom lekárov. Pri akomkoľvek vedľajšom účinku tak môžu lekári okamžite zakročiť.

Po úspešnom ukončení prvej fázy liek prechádza ešte ďalšími dvoma fázami. Vo fáze II sa liek podáva ľuďom s ochorením, aby sa zistili, či skutočne pomáha. Vo fáze II sa porovnávajú účinky lieku s účinkami placeba. Predtým, než sa liek dostane na pulty lekární, prejde aj niekoľko rokov a testovania sa zúčastnia tisícky ľudí.

Prirodzené riziko

Do klinických testov liečiv sa každoročne zapájajú tisícky ľudí. Prípady ako tento, sú však veľmi ojedinelé. Naposledy sa podobný odohral v roku 2006 v Londýne. Aj vtedy skončilo na jednotke intenzívnej starostlivosti šesť ľudí. Okrem zlyhania orgánov vtedy jeden z dobrovoľníkov prišiel o prsty na nohách a rukách, píše BBC.

Testovaniu na ľuďoch predchádzajú rozsiahle testy lieku v skúmavkách, ale aj na zvieratách. Majú farmaceutickým firmám pomôcť určiť, či je daný liek vhodný pre ďalší rozvoj. Ale získavajú vďaka nim aj podrobné informácie o tom, ako liek funguje, a či je bezpečný.

Aj tieto informácie a prísny dohľad doktorov však dokážu riziko, ktoré dobrovoľníci podstupujú, iba minimalizovať, nie úplne zrušiť, povedal pre Reuters neurofarmaceut Ben Whalley.

Najčítanejšie na SME Svet


Inzercia - Tlačové správy


  1. Kŕčové žily: Nepekné a nebezpečné
  2. Zvládnete tento test o jablkách a cideroch? Otestujte sa
  3. Vydanie denníka SME spolu s knihou Ľubomíra Feldeka
  4. Premýšľate nad kúpou last minute dovolenky v Egypte?
  5. Vaginálne mykózy – ako sa im brániť?
  6. Bolesti hlavy, brucha či únava? Môžu za to možno aj parazity!
  7. Neviete si vybrať správne miesto na dovolenku v Grécku?
  8. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a.
  9. Jednoduchá mobilná tlač z vášho smartfónu, alebo tabletu?
  10. Vďaka úveru na rekonštrukciu môžete ušetriť tisícky EUR
  1. Posledná šanca na Nobelovu cenu
  2. Zvládnete tento test o jablkách a cideroch? Otestujte sa
  3. Mladí futbalisti získali takmer 50 tisíc eur
  4. OMV modernizuje čerpacie stanice. Prioritou je pohodlie zákazník
  5. Aj zmrzlina podlieha trendom, mali ste už špenátovú?
  6. Prémiovosť slovenského trhu rastie, dovozová Metaxa je na čele
  7. Neseďte doma, cestujte z Košíc do sveta
  8. Vydanie denníka SME spolu s knihou Ľubomíra Feldeka
  9. Kŕčové žily: Nepekné a nebezpečné
  10. Študenti obhajovali návrhy na využitie Pisztoryho paláca
  1. Aký bude váš doplnkový dôchodok 11 835
  2. Bolesti hlavy, brucha či únava? Môžu za to možno aj parazity! 4 647
  3. Vydanie denníka SME spolu s knihou Ľubomíra Feldeka 3 880
  4. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a. 3 676
  5. Vaginálne mykózy – ako sa im brániť? 3 397
  6. Od 1. júla už prestanete chodiť na poštu! 3 224
  7. Neviete si vybrať správne miesto na dovolenku v Grécku? 3 197
  8. Premýšľate nad kúpou last minute dovolenky v Egypte? 3 022
  9. Jarabinky Grande odštartovali predaj zaujímavými cenami bytov 2 945
  10. Jednoduchá mobilná tlač z vášho smartfónu, alebo tabletu? 2 001

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Horiaci obklad z londýnskej budovy sa používa aj na Slovensku

Francúzsky výrobca v pondelok oznámil, že obklad, ktorý pravdepodobne významne prispel k tragickému požiaru v Londýne, prestal vyrábať.

SVET

Odpoveď Ficovi: Nie ste v tom sami, Nemci podrazili aj Čechov

Dúfame, že UEFA konečne prijme nové pravidlá.

TECH

Stres a kapusta. Ako chuťové bunky čriev reagujú na podráždenie

Tieto veci dráždia vaše črevá najviac.

DOMOV

Je to nespravodlivé, zdravotníci sa boja o platy

Štát bude opäť oddlžovať nemocnice.

Neprehliadnite tiež