Po testovaní lieku vo Francúzsku bojuje šesť ľudí o život

Zdravie všetkých šiestich pacientov bolo pred užitím lieku dobré.

Francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Tourainová a neurológ Gilles Edan počas tlačovej konferencie. (Zdroj: TASR/AP)

Agentúrnu správu sme nahradili autorským textom. 

PARÍŽ. Zapojili sa do klinickej štúdie, aby pomohli pri vývoji nového lieku. Objavili sa však u nich zrejme najhoršie možné vedľajšie účinky. Jeden z dobrovoľníkov je v kóme a piati sú v kritickom neurologickom stave, informuje portál France 24.

Hlavný neurológ kliniky zúčastnenej na teste, profesor Gilles Edan, v piatok uviedol, že neexistuje žiaden známy protiliek, ktorý by vážne chorým dobrovoľníkom mohli podať.

Tragická nehoda s liekom na úzkosť

Francúzska ministerka zdravotníctva uviedla, že testovaný liek má ovplyvňovať nálady a úzkosť, ako aj poruchy koordinácie pohybu v súvislosti s neurologickými problémami.

Podľa agentúry Reuters sa testovalo liečivo, ktoré ovplyvňuje endokanabinoidný systém tela, ktorý je okrem iného zodpovedný za reakciu človeka na marihuanu.

"Tragická nehoda." Tak označila na tlačovej konferencii štvrtkový incident v meste Rennes francúzska ministerka zdravotníctva Marisol Touraine. Bližšie informácie o pochybení a lieku neposkytla. Poprela však informácie, že mal utišovať bolesť a obsahovať výťažky z konope, píše BBC. 

Francúzska prokuratúra incident v bretónskom meste Rennes označila za "vážnu nehodu počas klinického testovania" a začala v tejto veci vyšetrovanie.

Prvá fáza

Testovanie vykonávala firma, ktorá za viac ako 25 rokov fungovania vykonala už tisícky rôznych štúdií nových liečiv. Test nového lieku, ktorého sa zúčastnilo 90 dobrovoľníkov, musel byť pozastavený a začalo sa vyšetrovanie. 

Incident sa odohral štyri mesiace predtým ako majú v Európskej únii začať platiť nové predpisy ohľadom klinického testovania. Ich cieľom je zjednodušiť a urýchliť proces testovania a vytvoriť tak priaznivé prostredie pre vykonávanie štúdií s najvyššími štandardmi bezpečnosti pacientov. 

Fáza 1, v ktorej bol test nového lieku, je prvou, kedy sa liek podáva ľudským subjektom. Zvyčajne 20 až 100 zdravým dobrovoľníkom. Počas tohto testovania vedci posudzujú bezpečnosť liečiva, jeho znášanlivosť, účinky a to ako sa v ľudskom organizme správa od podania až po vylúčenie. 

Dobrovoľníci v tejto fáze užívajú len malé dávky liečiva a sú pod prísnym dohľadom lekárov. Pri akomkoľvek vedľajšom účinku tak môžu lekári okamžite zakročiť.

Po úspešnom ukončení prvej fázy liek prechádza ešte ďalšími dvoma fázami. Vo fáze II sa liek podáva ľuďom s ochorením, aby sa zistili, či skutočne pomáha. Vo fáze II sa porovnávajú účinky lieku s účinkami placeba. Predtým, než sa liek dostane na pulty lekární, prejde aj niekoľko rokov a testovania sa zúčastnia tisícky ľudí.

Prirodzené riziko

Do klinických testov liečiv sa každoročne zapájajú tisícky ľudí. Prípady ako tento, sú však veľmi ojedinelé. Naposledy sa podobný odohral v roku 2006 v Londýne. Aj vtedy skončilo na jednotke intenzívnej starostlivosti šesť ľudí. Okrem zlyhania orgánov vtedy jeden z dobrovoľníkov prišiel o prsty na nohách a rukách, píše BBC.

Testovaniu na ľuďoch predchádzajú rozsiahle testy lieku v skúmavkách, ale aj na zvieratách. Majú farmaceutickým firmám pomôcť určiť, či je daný liek vhodný pre ďalší rozvoj. Ale získavajú vďaka nim aj podrobné informácie o tom, ako liek funguje, a či je bezpečný.

Aj tieto informácie a prísny dohľad doktorov však dokážu riziko, ktoré dobrovoľníci podstupujú, iba minimalizovať, nie úplne zrušiť, povedal pre Reuters neurofarmaceut Ben Whalley.

Najčítanejšie na SME Svet


Inzercia - Tlačové správy


  1. Ako na refinancovanie hypotéky
  2. Ukážeme vám, prečo je dobré sporiť si na dôchodok
  3. PSK Aréna stavia základy pre kvalitný a moderný hokej
  4. Maurícius: Slnečná dovolenka v zime
  5. Podnikajte vo vlastnom blízko historického centra
  6. Nečakaným favoritom na predsedu PSK je prešovský advokát Garaj
  7. M-MARKET s novým konceptom KOCKAminiv Prešove
  8. Pivovar Šariš opäť podporí rozvoj domáceho regiónu
  9. Koncert a diskusia s názvom „Otvorene o extrémizme“
  10. Koncert a diskusia s názvom „Otvorene o extrémizme“
  1. Štýlové osvetlenie do obývačky: Rozhoduje i to, ako žijete
  2. PSK Aréna stavia základy pre kvalitný a moderný hokej
  3. Maurícius: Slnečná dovolenka v zime
  4. Podnikajte vo vlastnom blízko historického centra
  5. Nečakaným favoritom na predsedu PSK je prešovský advokát Garaj
  6. M-MARKET s novým konceptom KOCKAminiv Prešove
  7. Pivovar Šariš opäť podporí rozvoj domáceho regiónu
  8. Športová akadémia Mateja Tótha powered by O2 už na 24 školách
  9. Na čo myslieť v rekonštrukcii bytu
  10. Nová emisia dlhopisov spoločnosti HB Reavis s výnosom 3,25 % p.
  1. Pravda o privátnych značkách. Firmy ich vyrábajú podľa zadania 8 200
  2. Nečakaným favoritom na predsedu PSK je prešovský advokát Garaj 4 643
  3. Ukážeme vám, prečo je dobré sporiť si na dôchodok 3 542
  4. Drobné nepozornosti v domácnosti môžu stáť aj tisíce eur 2 846
  5. Maurícius: Slnečná dovolenka v zime 2 476
  6. M-MARKET s novým konceptom KOCKAminiv Prešove 1 818
  7. Splnený sen 1 208
  8. Ako na refinancovanie hypotéky 1 130
  9. Za 30 rokov sa cena fotovoltických panelov znížila 100-násobne 1 036
  10. Na čo myslieť v rekonštrukcii bytu 961

Téma: Severokórejská kríza


Hlavné správy zo Sme.sk

SVET

Babiš vyhrá, to je jasné. S kým však môže vládnuť?

V piatok a v sobotu sa v Česku konajú voľby do Poslaneckej snemovne.

SVET

Suverén Babiš a ponížený Okamura. Posledná debata bola šou

Superdebatu sprevádzali hlasné reakcie divákov.

KOŠICE KORZÁR

Rodička má po požiari v pôrodnej sále rozsiahle popáleniny

Polícia začala vyšetrovanie.

Neprehliadnite tiež

Svet

Zrušenie ľudských pohlaví v Európe je hoax

Článok na pomedzí satiry a hoaxu získava tisíce lajkov

Svet

Europarlament začal realizovať Sorosov plán, tvrdí Orbánov Fidesz

Maďarská vláda v súvislosti s údajným Sorosovým teraz ľuďom rozosiela sedembodový dotazník.

Svet

Celé je to o Babišovi. Ako môžu dopadnúť české voľby

Voľby v Česku väčšinou dopadnú inak, ako predpovedajú prieskumy.

Svet

Vládne a kurdské jednotky sa na severe Iraku začali ostreľovať

Približne tridsať kurdských bojovníkov zahynulo.